QMS - Quality Management System International Ihr Zertifizierer für Managementsysteme

Qualität und Sicherheit im Gesundheitswesen sind aufgrund der hohen Risiken unerlässlich.

Die EN ISO 13485 (Deutsche Version) ist eine internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme. Sie ist anwendbar für alle Organisationen, deren Tätigkeiten mit medizinischen Geräten und Versorgungen verbunden sind. Von der Entwicklung, Fertigung und Inverkehrbringen von Medizinprodukten bis zur Durchführung von Wartungs- und Reparaturmaßnahmen.

Die EN ISO 13485 basiert auf den Prinzipien der EN ISO 9001, stellt jedoch ganz spezifische Anforderungen an Medizinprodukte unter Berücksichtigung der gesetzlichen Regelungen.

Für Organisationen deren Tätigkeit sich ausschließlich auf die Herstellung von medizinischen Geräten konzentriert kann eine Zertifizierung nach EN ISO 13485 ausreichend sein. Eine ergänzende Zertifizierung nach EN ISO 9001 bietet sich für Organisationen an, die in unterschiedlichen Bereichen tätig sind und mit Endkunden in Kontakt stehen.

Mit einem Zertifikat der QMS Inetrnational GmbH nach EN ISO 13485 weisen Sie nach, dass Sie ihrer Verpflichtung bezüglich der Produktrisiken und der Handhabung nachgekommen sind.

Wenn Sie an einer EN ISO 13485 Zertifizierung (Deutsch Version) interessiert sind oder wissen wollen, was QMS International GmbH für Sie bedeuten kann, so fragen Sie unverbindlich nach Informationen oder nehmen Sie Kontakt mit uns auf.

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